中药现在冰火两天:快速增长伴随着监管挑战

2018-05-05

   中药现在冰火两天:快速增长伴随着监管挑战

   记者萧美莉常州报道

   在保持中药材高速增长势头的同时,同时面临着不断切割的监管问题也乱。

   11月8日,cfda南方医药经济研究所发布了《中药产业发展蓝皮书》(以下简称《蓝皮书》),指出近两年来,医药产业销售收入总体增长率下降到10 %以下,但中药产业销售收入仍保持在10 %以上的高增长率。

   相应地,11月份仅过去10天,全国各地的中药材产品抽检出现不合格现象。 前几天,cfda发布了《中药材生产质量管理规范(修订)》征求意见,停止差距认证一年多或重新启动,中药材产地监管很快启航。

   南方医药经济研究院数据中心主任姜孙明说:“政策推动、群众基础和文化传承、传承创新是未来中药产业发展的方向。 ”

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   中草药是一种按照中医理论和中药炮制方法炮制的中药,炮制后,可直接用于中药临床和中成药制造行业的药品。 中918博天堂药饮片、中药饮片、中成药三者共同构成中药产业,其上游为中药种植产业,下游包括中药制剂产业、医疗机构、零售药店以及保健、保健、茶叶等。

   《蓝皮书》显示,2011 - 2016年,中国规模以上中药材企业销售收入综合增长率为18. 02 %,在中国医药行业七大子行业中排名第二。 2017年上半年,规模以上中药材企业销售收入总额1047元. 9亿元,增长21. 33 %;实现工业利润总额73. 6.10亿元,增长22. 78 %。

   国际中医药委员会副主席张子然说,政策红利是中药饮片快速增长的沃土。 他说:“中药不取消加成,不计算药品比例,不统一招标,纳入基本药物和医疗保健目录等优惠政策,是医药行业在其他任何子行业都难以享受的优秀政策。”

   从产品形式上看,中药饮片行业出现了中药配方颗粒、中药破壁饮片等创新饮片产品,是对中药饮片的补充。

   中智药业集团副总经理、总工程师乐进在接受记者采访时说:“中药饮片现代化就是要继承几千年的传统中医理论,用现代技术诠释中药饮片的内涵。 由于它不是标准化产品,因此可以使用新技术使其更接近要求。”

   同时也伴随着矛盾。 根据蓝皮书,中药行业是制药行业七大子行业中最小的. 2016年和2017年上半年,医药行业的销售收入比例为6. 6 %和6 %. 88 %。

   企业的规模也大不相同。 在中药饮片领域,不乏国家布局和突出整个产业链模式的大型饮片企业,如广东、安徽广英堂、安徽谢赫成等。 目前仍有40 %左右的中药材企业年经营收入不足2000万元,行业尚未形成真正意义上的龙头。

   “中药饮片像食品、农副产品一样是粗加工产品,均匀度差,质量不可控,”成金利告诉记者,“而材料基础研究不足,活性成分、组成机理不清楚;工业化机械化不彻底,质量标准水平低,消耗自然难以持续。”

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   矛盾的背后是一系列的监管问题。 《蓝皮书》指出,目前,我国中药材质量标准体系由国家标准、部颁标准和地方标准(省、自治区、直辖市)三个层次组成。

   国家中药材标准是指《中国药典》规定的中药材标准,该标准所收集的品种可以在全国流通。 原卫生部标准中除少数民族药材和饮片品种外,很少用于中药材和饮片的质量评价。

   地方标准由地方食品药品监督管理局根据本辖区的实际情况,针对中药材(含少数民族药材)的地方特点制定和修订。 一般征集品种只能在本行政区域内流通。

   江孙明直言:“国家标准对品种的生产价值第一,但大部分还是地方标准。 这导致了中药饮片标准的不同,也影响了中药饮片在全国的流通。”

   成金利进一步指出:“标准本身的研究工作和发展还没有成为一种系统的评价方法。 一般企业只能从道地药材入手,做好中药材饮片来源的质量控制。”

   新饮片往往处于监管空白、试点推广阶段。

   中药颗粒剂早期开放的实验研究。 章启月指出,除国家和省批准的试点外,34家医药企业已获得中药配方颗粒试点资格,涉及12个省市、15家上市公司。

   ”虽然草案还未能落地,但大力发展中药配方颗粒产业已是毋庸置疑。 随着各省纷纷放开试点,部分政策向地方企业倾斜,导致市场竞争格局发生变化。 ”他说。

   堵得严严实实的银片监管正显现出苗头。 目前,业界对中药破壁饮片存在问题包括:消费者的接受程度和中药的接受程度有待提高;中药饮片因破壁粉碎而不再具有鉴别特征. 如何评价中药破壁饮片的真伪? 中药饮片与中药饮片在安全性、有效性、稳定性等方面的一致性和差异性.,需要进一步的基础研究来证明;标准体系建设不完善。

   “不是所有的中草药饮片都适合散剂,我们应该选择研制散剂成药,汤剂成汤剂的品种来制作破壁饮片。 ”成金利承认,“现在总体上还处于探索性的增长阶段,希望国家层面能有相应的管理措施和监管标准。”

   (编者:罗义奇,邮箱:鲁宇918博天堂奇@ 21靖吉. 通讯器)

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